Le forfait innovation a pour objectif de faciliter l'accès des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement. Au fil du temps, le dispositif a évolué dans le but de faciliter son utilisation par les industriels et les conseils nationaux professionnels. Aujourd'hui la HAS rend pour la première fois un avis favorable en vue du remboursement d'un test diagnostique ayant préalablement bénéficié d'un forfait innovation. Il s'agit du test METAglut1 auquel la HAS a octroyé une amélioration de service attendu de niveau II ce qui conduira l'Assurance maladie à se prononcer sur son remboursement effectif dans un délai maximum de 6 mois.
La HAS s'est vu confier cette mission en 2015 et le dispositif a encore évolué en 2019 (clarification de la procédure, dématérialisation des dépôts de dossiers, accompagnement pré-dépôt des demandeurs)
Depuis 2015, 50 demandes ont été soumises à la HAS, portant sur 35 technologies de santé, dont 23 dispositifs médicaux et 12 actes professionnels. Parmi ces 35 technologies de santé, 19 (54,3 %) n'ont pas été sélectionnées parce qu'elles ne répondaient pas aux critères du forfait innovation ou parce que le demandeur a retiré son dossier. 16 technologies de santé (45,7 %) ont fait l'objet d'un avis favorable de la HAS (dont 10 DM et 6 actes).
En tenant également compte de technologies évaluées avant 2015, ce sont au total 18 technologies de santé (11 DM et 7 actes) qui ont obtenu un avis favorable de la HAS pour un forfait innovation. Et 15 d'entre elles sont, ou ont été, prises en charge au titre du forfait innovation après décision des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.
Pour évaluer le test METAglut1 en vue de son remboursement, la HAS a pris en compte les résultats rapportés par l'étude clinique réalisée dans le cadre du forfait innovation qui ont confirmé que les performances diagnostiques de ce test - reposant sur une simple prise de sang - sont du même ordre que celles de la glycorachie. La HAS s'est ainsi prononcée en faveur du remboursement de ce test sanguin, performant et plus simple à mettre en œuvre que le diagnostic actuel, en lui octroyant une amélioration de service attendu de niveau II. Ce niveau doit conduire l'Assurance maladie à se prononcer sur le remboursement effectif de cette technologie dans un délai maximal de 6 mois.
La HAS poursuit l'évaluation de technologies de santé qui ont bénéficié d'un forfait innovation. Elle évalue ainsi en vue d'un remboursement de droit commun une technologie qui concerne le traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). L'étude clinique conditionnant ce forfait innovation venant d'être finalisée, l'avis de la HAS sera publié à l'automne 2023.
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