HAS : Une classification des solutions numériques utiliséezs en santé

L'objectif de la HAS avec cette classification : aider les acteurs à s'y retrouver et contribuer à une meilleure intégration de ces outils dans le secteur sanitaire et médico-social.

Publié le 17 février 2021

Dans un contexte de multiplication des outils numériques utilisables en santé, la Haute Autorité de Santé vient d'élaborer un système de classification des solutions numériques selon leur finalité d'usage, leur capacité à apporter une réponse personnalisée et leur autonomie, c'est-à-dire leur capacité à agir avec ou sans intervention humaine. L'objectif : aider les acteurs à s'y retrouver et contribuer à une meilleure intégration de ces outils dans le secteur sanitaire et médico-social.

Réduire les déplacements, alléger la charge qui pèse sur le système de santé, aider au maintien à domicile, faciliter le suivi après hospitalisation... La pandémie de Covid-19 a mis en lumière l'énorme potentiel des solutions numériques, lequel pourrait être encore renforcé par l'intégration de l'intelligence artificielle.
La diversité des solutions numériques va toutefois de pair avec leur grande hétérogénéité, liée à la fois à leur nature technologique, à leurs fonctionnalités et au public auquel elles sont destinées (patients, aidants, professionnels de santé, ...). Les solutions numériques se distinguent aussi par d'autres critères comme leur statut (dispositif médical ou pas), leur processus d'évaluation et/ou les référentiels qui s'imposent aux développeurs, leur éventuelle prise en charge par l'Assurance maladie...
Le 1er avril 2020, un an après son « analyse prospective de la (r)évolution numérique »[1], la Haute Autorité de Santé a donc décidé de proposer un outil de classification des solutions numériques utilisées en santé.

4 catégories, 11 types de solutions numériques

La HAS a ainsi élaboré un projet, puis l'a soumis pendant 3 mois à consultation publique auprès de l'ensemble des acteurs des secteurs impliqués dans le développement ou l'utilisation de solutions numériques. Après analyse des 76 contributions apportées, qui ont témoigné d'un intérêt marqué pour le projet, la Haute Autorité de Santé a élaboré une classification simple à utiliser. Elle compte au total, 11 types de solutions numériques classés en 4 niveaux (A, B, C, D), selon leur finalité d'usage, leur capacité à proposer une réponse personnalisée et leur autonomie dans la décision (celles nécessitant une intervention humaine pour mettre en œuvre une action thérapeutique, de dépistage ou de diagnostic, et celles générant d'elles-mêmes, c'est-à-dire sans intervention humaine préalable, ce même type d'action).

Une grille à compléter par une vision matricielle

Cette grille de classification a été conçue en tant qu'outil socle de référence destiné aux différents acteurs potentiels et pour des usages multiples. Pour qu'elle trouve sa pleine utilité, elle devra être alimentée au fil du temps et au gré de ses usages par d'autres paramètres d'ordre réglementaire (dispositif médical ou non, protection des données, niveau de risque selon le futur règlement européen, etc.), technique (besoin d'interopérabilité ou non, etc.), et économique (évaluation en vue d'une prise en charge ? par quels acteurs ? etc.). Au niveau national et européen, le cadre du numérique se construit, notamment sur les questions d'autonomie et d'intelligence artificielle. La grille proposée par la HAS pourrait aider à structurer les échanges et, in fine, contribuer à une intégration effi ciente d es solutions numériques dans le système de santé, dans ses dimensions sanitaires et médico-sociales.

Niveau A : Services support aux patients, aux aidants ou aux professionnels dans le cadre de soins ou d'optimisation du parcours de soins ou de gestion médico/socio-administrative sans action directe sur la santé des patients : dossier médical partagé (DMP), logiciel de prise de rendez-vous en ligne, application de géolocalisation à des fins de santé publique...
Niveau B : Information générale de l'utilisateur non personnalisée sur les conditions de vie, les règles hygiéno-diététiques, les pathologies/handicaps ou tout état de santé (au sens large du terme), les parcours de santé, de soins ou de vie, etc. Fournit également des supports ou outils de formation aux professionnels de santé.
Niveau C : Aide à la vie, à la prévention, au dépistage, au diagnostic, à l'observance, à la surveillance ou au traitement d'une pathologie, d'un état de santé ou dans le cadre d'une situation de handicap, sans autonomie de la solution numérique dans la gestion de la décision thérapeutique. Ce niveau comporte, à lui seul, 8 catégories selon les diverses fonctionnalités des solutions de ce niveau. Quelques exemples concrets : application d'audiodescription pour les non-voyants ; application permettant à des personnes en situation de handicap de solliciter une assistance pour résoudre un problème ponctuel auprès d'aidants bénévoles connectés ; système de télésurveillance qui permet à un professionnel de santé d'interpréter et gérer à distance les données du patient; bracelet connecté d'alerte des secours pour les perso nnes âgé es, outil de prédiction de période d'ovulation ; solution de gamification appliquées au traitement des pathologies psychiatriques ; tensiomètre de poignet connecté au téléphone portable du patient, logiciel associé à une bande thoracique pour détecter les pauses respiratoires afin de diagnostiquer une apnée du sommeil...
Niveau D : Gestion autonome de la décision après analyse des données et diagnostic afin d'ajuster automatiquement, le traitement à administrer, sans intervention humaine : par exemple système qui analyse les données issues d'un moniteur de glucose en continu utilisé par un patient diabétique et qui va automatiquement ajuster le débit basal ou administrer une dose bolus sans que le patient intervienne (pancréas artificiel) ; défibrillateur cardiaque implanté avec une solution de télésurveillance qui analyse les données issues d'un moniteur cardiaque, délivre un choc en cas d'arrêt cardiaque et peut transmettre les alertes au professionnel qui suit le patient...