En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :
• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2.3 et 3) des dossiers d’AMM et de leurs variations ;
• Le suivi des dossiers d’enregistrement et des variations réglementaires jusqu’à leurs approbations en Europe et UK (procédures nationales et européennes) ;
• Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
• La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
• L’évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
• L’audit de dossiers de type DMF ou de dossier d’AMM.
• La gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.
Vous possédez de préférence un diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Réglementaires, associé à une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
Vous avez une expérience significative en CMC avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).
Vous souhaitez travailler au sein d’une entreprise à taille humaine où votre force de proposition, votre autonomie et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.
Un niveau d’anglais courant est indispensable.
Poste en CDI basé à Luitré-Dompierre (35), Beignon (56) ou à St Cloud (92).
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Laboratoire responsable et engagé, notre ambition est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Nous développons, produisons et commercialisons des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.
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